Your responsibilities might include: Assist Clinical Research Associates (CRAs) and Regulatory and Start-Up (RSU) team with accurately updating and maintaining clinical documents and systems (e.g., Trial Master File (TMF)) that track site compliance and performance within project timelines.Collaborate with clinical team on the preparation, handling, distribution, filing, and archiving of clinical documentation and reports according to the scope of work and standard operating procedures.Assist with periodic review of study files and completeness.Collaborate with CRAs and RSU on the preparation, handling and distribution of Clinical Trial Supplies and maintenance of tracking information.Coordinate the tracking and management of Case Report Forms (CRFs), queries and clinical data flow.Act as a central contact for the clinical team for designated project communications, correspondence and associated documentation.Act as a mentor for less experienced Clinical Trial Coordinators and assist with training and onboarding of new colleagues.May serve as subject matter expert for business processes or lead Clinical Trial Coordinators study teams.May participate in departmental quality or process improvement initiatives.
Key Responsibilities: Leadership: Serve as a biostatistical consultant for other members of the department and staff members from other Biostatistics departments within the company Represent sponsors at meetings with regulatory agencies or other regulatory meetings, may participate as a member of a Data and Safety Monitoring Committee Participate in independent research activities, teaching opportunities, presentations, and preparation of manuscripts for publication Participate as high level lead biostatistician on major projects, including developing/reviewing protocols, preparing analysis plans, and writing sections of joint clinical/statistical reports, integrated summaries and/or NDA sections Leading studies at an operational level Provide expert review and initiate methodology development work with regards to statistical standards and validation procedures Consult on operational/statistical/therapeutic area topics Knowledge Sharing: Maintain knowledge and awareness of developments in biostatistics and clinical trial methodology, and regulatory requirements that impact on analyses Performs as subject matter expert (SME) Risk Management: Identifies risks to project delivery and/or quality, leads in a way to minimize risks Anticipates risks to avert need for study level escalations, supports lead in implementing risk mitigation actions Lock and Unblinding Process: Leads the database lock and unblinding process for the statistical team Participate on the biostatistics randomization team (drafts randomization specifications and/or perform quality control (QC) review of randomization schedules) Statistical Expertise: Provide expert statistical input into review of statistical deliverables (i.e. statistical section of a protocol, statistical analysis plans, table shells, programming and table specifications, data review, tables, listings, figures, and statistical sections for complex and/or integrated reports) Provide expert input into data management deliverables (i.e. database design, CRF design, validation checks and critical data) Provide expert review of ADaM reviewers guide (ADRG) and metadata Perform senior biostatistical review (SBR) Produce or perform quality control review of sample size calculations for complex studies Requirements: Masters or PhD degree in Biostatistics or a related field with relevant experience within the life-science industry Expert in a broad range of complex statistical methods that apply to Phase 2-3 clinical trials Expert in strategically collaborating with clinical and drug development expertsExperience in serving as statistical lead for regulatory submissions, including preparation of submission datasets, eCTD support, meeting with regulatory teams, and responding to regulatory queries In-depth knowledge of applicable clinical research regulatory requirements, Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines Strong working knowledge of SAS or RExcellent knowledge of CDISC Data Standards Superb communication and collaboration skills Independent and pro-active problem solving skills IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries.
Eine Mitarbeit im hauseigenen Labor ist nicht vorgesehen, falls es nicht ausdrücklich vom Bewerber erwünscht ist.. Unser Kunde ist auf dem Markt Experte für Qualitätszahnersatz aus dem Ausland. Seine Stärke besteht in der Anfertigung von Zahnersatz bis hin zur Versorgungen. Die Praxis ist technisch auf dem neusten Stand und verfügt über ein modernes Fräszentrum.
Das Team Data Science & Advanced Analytics – mit Standorten in Frankfurt, Philadelphia, Mailand, Madrid, Athen, Warschau und Peking sowie einem Netzwerk von mehr als 300 Experten weltweit – ist das globale Kompetenzzentrum für Statistik und Data Science bei IQVIA. Das Team ist verantwortlich für die Entwicklung statistischer Verfahren und Methoden, die in Qualitätssicherungsprozessen, Datenimputationen, Datenprojektionen, Forecasting und vielen weiteren Bereichen für Healthcare‑Paneldaten eingesetzt werden, darunter Apothekenumsätze, E‑Commerce‑Daten, Krankenhausverbrauch, verschreibende Ärzte sowie longitudinale anonymisierte Patientendaten.
Unsere Erwartungen an Dich: Berufsausbildung in einem technischen Beruf als Mechaniker, Industriemechaniker, Automechaniker oder Elektriker Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise Teamfähigkeit und Belastbarkeit auch in hektischen Situationen Gute Deutschkenntnisse und Interesse mit digitalen Lösungen zu arbeiten Führerschein Klasse B (PKW) Wir bieten Dir: Ausbildung zum Anlagenmechaniker und Experte für Heizungs- und Kältetechnik Langfristige Sicherheit und zukunftssicherer Arbeitsplatz in Festanstellung Hohe Bezahlung mit Top Konditionen und Sonderzahlungen Viel Gestaltungsspielraum und Platz für eigene Ideen Ambitioniertes Team mit Leidenschaft und Spaß an der Arbeit Spannende Projekte in der Region Digitale Tools für die Ausbildung Gemeinsame Aktivitäten auch nach der Arbeit Bei Interesse bewirb Dich gerne direkt hier oder komm einfach mal auf einen Kaffee vorbei und mache Dir gleich einen Eindruck vor Ort.
Das sind wir: Unter unserem Dach versammeln wir mehr als 2.200 Mitgliedsunternehmen. 17.000 Expertinnen und Experten engagieren sich ehrenamtlich bei uns. Sie machen den Bitkom zu Europas größtem Thinktank der Digitalisierung. 150 Kolleginnen und Kollegen organisieren und bündeln dieses einzigartige Knowhow von Berlin aus.
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